药品再注册申请受理通知书和药品注册证有什么不同？

1. 药品再注册申请受理通知书和药品注册证有什么不同？

药品再注册受理通知书是药品监督管理部门受理再注册的凭证，已说明申请资料符合再注册的要求，符合审批受理的规定；注册证是已经审批合格药监部门颁发的合法资质，两者有本质的差别。供货时只有再注册申请受理通知书是不行的，如果你的原注册证没有超过有效期，可以继续使用。【摘要】
药品再注册申请受理通知书和药品注册证有什么不同？【提问】
药品再注册受理通知书是药品监督管理部门受理再注册的凭证，已说明申请资料符合再注册的要求，符合审批受理的规定；注册证是已经审批合格药监部门颁发的合法资质，两者有本质的差别。供货时只有再注册申请受理通知书是不行的，如果你的原注册证没有超过有效期，可以继续使用。【回答】

2. 办理药品再注册批件需要提供什么资料？

　一、境内生产药品
　　1.证明性文件：
　　（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
　　（2）《药品生产许可证》复印件；
　　（3）营业执照复印件；
　　（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
　　2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
　　3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
　　4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
　　（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
　　（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
　　（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
　　5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
　　6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
　　7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。

　　二、进口药品
　　1.证明性文件：
　　（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；
　　（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
　　（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；
　　（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
　　（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
　　2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
　　3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
　　4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
　　（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；
　　（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
　　5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验

3. 为什么要进行药品注册审批

因为国家要对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请。      根据《药品管理法》规定,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。      申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

4. 药品再注册申报需要准备哪些资料

药品再注册申报资料项目   （药品注册管理办法附件5；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007 年10月1日起施行）  一、境内生产药品   1.证明性文件：    （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；   （2）《药品生产许可证》复印件；   （3）营业执照复印件；    （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。    2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。   3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。   4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：    （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；    （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；    （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。   5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。   6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。    7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。   二、进口药品   1.证明性文件：    （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；    （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； 
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  （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；    （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；    （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。    2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。   3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。    4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：   （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；   （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。    5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。    6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。    7.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。   8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

5. 药品再注册批件是药品注册证吗?药品标准颁布件又指的是什么？

现在没有药品注册证这个东西了，这个是以前的产物，早就过期了。
再注册批件是该品种原来的注册批件到期后需要重新再注册所核发的批件。
药品标准颁布件就是国家局核发该品种的质量标准的批件。有可能是试行标准，也有可能是转正后或修改后的标准。这个颁布件只有一页，类似于文头，颁布件是有附件的，附件才是具体的标准内容。

6. 用于药品注册审批的是

国产药品审批主要是通过上报后经过省级药品监管部门、药品注册司、药品审评中心等重重审评后，经药品注册司确认后完成注册审批。注册审批流程如下：一是审请者填写并提交新药申请表及申报资料；二是省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验；三是药品注册司形式审查；四是药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评；五是药品注册司审核和发给新药补充申请批件，同时发给试生产转；六是局领导批准，药品注册司发给新药临床研究批件和发给新药证书和生产批件。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。