医疗器械主要包括哪些
2024-05-09 08:57
1. 医疗器械主要包括哪些
医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计，都是属于第二类。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等，这就是第三类医疗器械
2. 全球三大医疗器械生产商分别是？
美国巴奥米特公司（BIOMET）是全球三大骨科医疗器械生产厂商之一。 注意：这里指的是骨科内植入器械 全球三大厂商。 其余实力比较强的骨科器械厂家：强生、美敦力、史赛克、施乐辉、AO辛迪思。 世界医疗设备三巨头是：GE、西门子、飞利浦
3. 医疗器械上市公司有哪些
4. 医疗器械进销存软件，有哪位用户给推荐一下
一个人也不好多品
5. 国内有哪些知名的医疗器械生产厂家
国内知名的医疗器械生产厂家有：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、威高集团有限公司、北京普朗新技术有限公司。 1、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞——中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。 自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。时至今日，迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。 迈瑞公司总部位于中国深圳，同时在深圳、北京、南京、美国西雅图、新泽西、瑞典斯德哥尔摩设立有研发中心，在中国31个主要城市设立了分公司，在美国、加拿大、英国、荷兰、德国、法国、意大利、俄罗斯、土耳其、印度、印尼、墨西哥、巴西、西班牙、埃及、哥伦比亚设立了海外子公司，在世界各地形成强大的分销和服务网络。截至2010年12月，全球员工超过6,200人。 2006年9月迈瑞公司作为中国首家医疗设备企业在美国纽交所成功上市；同年10月，获科技部批准正式挂牌成立“国家医用诊断仪器工程技术研究中心”。2008年5月完成对美国Datascope监护业务的收购，成为全球生命信息监护领域的第三大品牌。担纲引领民族医疗设备发展之重任，迈瑞公司正朝着成为守护人类健康的核心力量的宏伟愿景跨越发展。 2、东软医疗系统有限公司 东软医疗系统有限公司（以下简称“东软医疗”）成立于1998年，总部位于沈阳，是中国大型医疗设备领导者。成功研制具有中国自主知识产权的CT、磁共振、数字X线机、彩超、实验室自动化、放射治疗设备以及核医学成像设备等系列产品，提供基于影像云平台覆盖放射影像、常规检查、放疗与核医学三大领域的全面医疗解决方案。 3、山东新华医疗器械股份有限公司 山东新华医疗器械股份有限公司始终坚持拼搏诚信的齐鲁文化、以用户为中心的现代企业文化为企业核心价值观，用目标鼓舞士气，用发展凝聚人心，用创新提升素质，用文化打造实力，坚定不移地走健康产业之路，坚定不移地走技术创新之路，坚定不移地走资本运作之路，拥有医疗器械及装备、制药装备、医疗服务三大业务板块。 4、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 鱼跃医疗，中国A股上市公司。自1998年创立以来，鱼跃矢志于投身生命健康事业，将专业的健康管理理念与先进的产品方案带入万千家庭，打造了由家庭医疗、临床医疗、互联网医疗组成的大健康生态圈，组建一个全面覆盖医疗器械的专业化服务平台。 5、威高集团有限公司 威高集团有限公司始建于1988年，以一次性医疗器械和药业为主业，大力发展房地产业，壮大旅游餐饮服务业，稳健发展金融业，实行多业并举，联动发展。下辖医用制品、血液净化、骨科、生物科技、药业、心内耗材、医疗商业、房地产、金融等9个产业集团、50多个子公司。 医疗器械和药品主要有输注耗材、输血器材、心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、创伤护理、手术机器人、微创器械及设备、ICU产品及附件、大容量注射液及其它药品。 6、北京普朗新技术有限公司 京普朗新技术有限公司，普朗医疗是一家集产品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医疗器械公司，员工共计数千人。 普朗医疗在北京、南京、广州、成都、南昌等多个省市拥有十八家子公司，产品覆盖检验诊断设备、呼吸麻醉设备、家用设备产品、生物医疗领域以及检验试剂领域在内的医疗行业全产品线，所有在售产品均已通过ISO9001质量体系认证，部分产品已通过CE认证。各主要产品在国内外技术展会中斩获大奖，赢得业内赞誉。
6. 医疗器械公司租赁医疗器械销售试剂商业贿赂吗
这个我只想说 您懂得，试剂销售一般是医院，一进医院深似海。
7. 医疗器械的风险隐患源是
额，我发给你几个吧，
《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题
一、判断题：
( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后( )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( )，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日
三、多项选择题：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。
A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。
A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。
A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有( )情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；
B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有( )情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；
B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 ，予以通报批评，并处 万元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予 或者不予 《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
参考答案
一、判断题：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、单项选择题：答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多项选择题：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空题：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核发 1
3、撤销、 2、 3
医疗器械监督管理法规试题
填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。
7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。
8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。
9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。
10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。
二、判断
1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（ ）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（ ）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（ ）
5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（ ）
三、选择题：
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（ ）
A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ）
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ ）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（ ）内不得再次提出申请。
A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A. 5000元以上，1万元以下罚款
B. 5000元以上，2万元以下罚款
C. 1万元以上，2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书 、包装标识 B、标签 、包装标识
C、说明书 、标签 D、说明书 、标签 、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。
A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门
C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。
A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿
A. 5000元以上，1万元以下罚款
B. 5000元以上，2万元以下罚款
C. 1万元以上，2万元以下罚款
D. 注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A. 国家标准、行业标准和注册产品标准
B. 国家标准和注册产品标准
C. 行业标准和注册产品标准
D. 国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
试题答案
一、填空：
1、电能或其他能源 人体或重力
2、仪器、设备、器具、材料 软件
3、I II III
4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址
5、说明书、标签、包装标识
6、文字说明、图形、符号
7、2000 4 1
8、6
9、企业名称、法定代表人、企业负责人
10、媒体 1个月
二、判断：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、选择题
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、问答题
1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助，
2.答案：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
8. 华润医药商业集团医疗器械有限公司怎么样？
华润医药商业集团有限公司是2000-12-27在北京市东城区注册成立的其他有限责任公司，注册地址位于北京市东城区安定门内大街257号。 华润医药商业集团有限公司的统一社会信用代码/注册号是911100007226178547，企业法人李向明，目前企业处于开业状态。 华润医药商业集团有限公司的经营范围是：销售中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、化学原料药、生物制品、体外诊断试剂、麻醉药品和第一类精神药品（含小包装原料药、小包装麻黄素原料、罂粟壳）、第二类精神药品（含原料药）、医疗用毒性药品（西药品种不含A型肉毒毒素、中药饮片）、蛋白同化制剂和肽类激素、保健食品、营养补剂、医疗器械、计生用品、包装食品；货物包装托运（仅限分公司经营）；普通货物运输；冷藏保温运输；代理记账；销售百货、化妆品、计算机软硬件、电子设备、五金交电、家用电器、制药机械设备、办公用品、办公设备、家具；经济信息咨询（不含中介服务）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；仓储装卸服务；展览、展示；医院药库管理服务；会议服务；设计、制作、代理、发布广告；财务咨询（不得开展审计、验资、查帐、评估、会计咨询、代理记账等需经专项审批的业务，不得出具相应的审计报告、验资报告、查帐报告、评估报告等文字材料）；软件开发；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.5以上的云计算数据中心除外）。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）。在北京市，相近经营范围的公司总注册资本为1930719万元，主要资本集中在5000万以上规模的企业中，共73家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。 华润医药商业集团有限公司对外投资38家公司，具有9处分支机构。 通过百度企业信用查看华润医药商业集团有限公司更多信息和资讯。
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