口罩标准

1. 口罩标准

医用防护口罩执行标准是GB19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准+注册年份+264+编号。

口罩：
口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。口罩的阻尘效率的高低是以其对微细粉尘，尤其对2.5微米以下的呼吸性粉尘的阻隔效率为标准。因为这一粒径的粉尘能直接入肺泡，对人体健康造成的影响最大。纱布口罩，其阻尘原理是机械式过滤，就是当粉尘冲撞到纱布时，经过—层层的阻隔，将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。对于一些微细粉尘，尤其是小于2.5微米的粉尘，就会从纱布的网眼中穿过去，进入呼吸系统。防尘口罩，其滤料活性炭纤维毡垫或无纺布组成，那些小于2.5微米的呼吸性粉尘在穿过此种滤料的过程中被隔阻，起到过滤空气的作用。

2. 口罩标准

医用防护口罩执行标准是GB19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准+注册年份+264+编号。

3. 口罩标准

医用防护口罩执行标准是GB19083-2010；医用外科口罩执行标准是YY0469-2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969-2013。按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准+注册年份+264+编号。             
                  医用防护口罩执行标准是GB19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准+注册年份+264+编号。

4. 口罩的标准

医用防护口罩执行标准是GB19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。 一、口罩的适用范围 1.普通医用口罩适用范围 普通医用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物，可用于普通医疗环境下的一次性卫生护理，防护等级最低。适用于一般卫生护理活动，如卫生清洁、配液、清扫床单元等，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 佩戴方法：先用口罩仔细遮盖嘴和鼻子并系牢，尽可能减少面部与口罩之间的空隙； 佩戴注意事项：在使用时，避免触摸口罩——在触摸用过的口罩后，例如为取下或清洗口罩，用肥皂和水或使用酒精洁手液洗手；在口罩受潮或沾染湿气后，换上新的清洁和干燥的口罩；不要重复使用一次性口罩，一次性口罩在每次使用后应丢弃。 2.医用外科口罩适用范围 医用外科口罩，一般用于医疗门诊，实验室等环境，为医护人员工作时所佩戴的口罩，安全系数相对较高，对于病毒，细菌的抵抗能力较强，也可用于预防流感。 佩戴注意事项：建议佩戴口罩时，尽量减少面部与口罩之间的空隙，在口罩受潮或者是沾染湿气后，应换上新的清洁和干燥的口罩。 二、医用口罩适用人群： 1.医用外科口罩：普通门诊、病房工作医护人员，人员密集区的工作人员，从事与疫情相关的行政管理、警察、保安、快递等从业人员，居家隔离及与其共同生活人员等中等风险人群推荐使用。 2.医用防护口罩：对一些较高风险人群(如急诊工作医护人员、对疫情相关样本进行检测人员等)和高风险人群(疫区发热门诊、隔离病房医护人员等)，推荐使用医用防护口罩。

5. 口罩各个标准

几种常见口罩类别

N95——是美国联邦法规42 CFR Part 84中由美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）提出的概念，包括N、R、P三种系列，N系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具（包括口罩），而国内相关标准体系是没有N95的说法的；此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合，但不意味着所有N95口罩都可用于防疫一线的医用防护；
医用防护口罩——是目前国内医用领域要求最高的防护口罩，技术指标详见GB 19083，可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护；
KN 95——是国内劳保领域普及最广的标准GB 2626中的概念，标准中呼吸器（包括口罩）分为KN和KP系列，KN系列可阻隔非油性颗粒物，KP系列可阻隔油性和非油性颗粒物；
欧标颗粒物防护口罩标准——EN 149中分FFP1、FFP2、FFP3共三个级别，但其测试参数（测试流量、气溶胶粒径特征等）与GB 2626及美国N95都不同；与GB 2626暂无可比性，但于疫情期间民众日常使用防护是足够的；
欧美医用口罩标准——欧标EN 14683对医用口罩分为TypeⅠ、TypeⅡ和TypeⅡR三级，分别细菌过滤效率、压力差、合成血液穿透、微生物洁净度，对颗粒物的过滤效率并未要求；美标ASTM F2100同样对医用口罩分为level 1-3三个级别，分别考核细菌过滤效率、压力差、亚微米颗粒物过滤效率、合成血液穿透和阻燃性；因未曾做过试样比对，无法确认此二标准与GB 19083要求的高低，但从标准文本比对分析、我国的GB 19083并不低。


口罩标准对比分析

GB 19083-2010的制定源于2003年的SARS，其时发现N95口罩可有效防止病毒传播，因此其2003版要求颗粒过滤效率≥95%，随后标准修订加入抗合成血液穿透、抗沾水等性能，适用于病原传播性强、极需防护的医疗工作环境，特点是阻隔防护性、密合性强，主要用于疫情一线的医护、工作人员，不建议老人、儿童及体弱健康成人佩戴；

GB 19083-2010的制定源于2003年的SARS，其时发现N95口罩可有效防止病毒传播，因此其2003版要求颗粒过滤效率≥95%，随后标准修订加入抗合成血液穿透、抗沾水等性能，适用于病原传播性强、极需防护的医疗工作环境，特点是阻隔防护性、密合性强，主要用于疫情一线的医护、工作人员，不建议老人、儿童及体弱健康成人佩戴；

YY/T 0969-2013适用于普通医疗环境下佩戴，是日常药房能见到的最多的口罩，同样适用于疫情时期民众佩戴防护；

GB 2626-2006是安监劳保领域用于防护各类颗粒物吸入的工作场合的口罩，其中KN95与美国联邦法规42 CFR Part 84中N95的测试方法和要求是类似的，因此能起到较好的阻隔防护作用，其2019版将于2020年下半年实施；

GB/T 32610-2016是近年来雾霾情况突出，针对民众日常生活防护佩戴的口罩的标准，主要项目是过滤效率和防护效果，都同时考核盐性和油性气溶胶，其对过滤材料和密合性要求较高，同样适用于疫情严峻时期的个人防护。

6. 国家口罩执行标准

法律分析：医用防护口罩执行标准是GB19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。
法律依据：《中华人民共和国产品质量法》 第五条 禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。

7. 国内有口罩的标准吗？

目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。 说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。

一、劳保口罩标准

GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。

GB2626-2006 面罩的分类



GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求



注：该标准的测试流量为 85L/min。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过 350pa，呼气阻力不超过 250pa。

GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。

二、医疗卫生口罩标准

中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护 口罩技术要求》

医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

YY0469-2011 口罩的分类



注：该标准的 BFE 测试流量为 28.3L/min; PFE 测试流量为(30±2)L/min，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力 的测试流量为 8L/min，试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求：将2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

YY0469-2011 口罩微生物指标



GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性，其余为强制性。

GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求



注：该标准的测试流量为（85±2）L/min，口罩的吸气阻力不超过 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求：将 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

GB19083-2010 口罩微生物指标



YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,一次性使用医用口罩是按照YY/T 0969-2013标准进行检测的，虽然是属于一次性用品，但是防护效果不比防护型口罩差，标准YY/T 0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的。

三、日常防护类口罩标准

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布，是我国首个民用防护口罩国家标准，于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求



GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求



GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量



注：该标准的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级，其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级， 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。

T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》团体标准，2020年3月，由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准的发布，填补了我国民用卫生口罩领域标准的空白，改变了市场无标可依、无标可查的现状。13项标准指标为口罩性能保驾护航。该标准口罩分为成人口罩和儿童口罩，规格按照大中小三类区分，可有效阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播，细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，不仅适合复工、复学佩戴，也满足疫情后群众在日常生活中对个人防护的要求。

除此国标外，还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准 TAJ1001-2015《PM2.5 防护口 罩》，该标准是针对雾霾防护而编制的。

TAJ1001-2015 口罩的过滤效率级别及要求



TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力



注：该标准的测试流量为 85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表面颗粒物堆积到（30±1） mg 时的呼吸阻力。

口罩适用的场景：

医用一次性口罩：普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出污染物。

医用外科口罩：临床操作人员在有创操作等过程中所佩戴。

医用防护口罩：是防护级别较高的医用防护口罩，医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。是在隔离病房、隔离重症监护、发热门诊特殊区域，由医护人员佩戴使用。

8. 五种口罩标准

五种口罩的标准分别为GB19083-2010、YY0469-2011、YY/T0969-201、GB/T 32610-2016、GB/T 38880-2020。
1、医用防护口罩
医用防护口罩执行标准是GB19083-2010。

2、医用外科口罩
医用外科口罩执行标准是YY0469-2011。

3、一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩执行标准是YY/T0969-201。

4、日常防护型口罩
日常防护型口罩执行标准是GB/T 32610-2016。

5、儿童口罩
儿童口罩执行标准是GB/T 38880-2020。

如何辨别口罩是否达到防疫标准？
各类型的口罩比较复杂，如果难以选择和辨别，有个很简单的方法判断口罩是否达到防疫标准，那就是看口罩包装印刷上面的编码是否符合以下标准：按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准+注册年份+264+编号。