开办一个医疗器械经营公司需要什么条件？

1. 开办一个医疗器械经营公司需要什么条件？

2. 开办一个医疗器械经营公司需要什么条件？

坐标：苏州
1、企业负责人应具有高中以上文化程度。

2、质量管理人员应当具有相关***大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学***大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）***技术人员。

3、经营产品相关的技术标准。

4、经营场所面积要求：（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；（3）角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；（4）助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。

5、建立管理制度：（1）企业各部门、组织和人员的职责权限制度；（2）质量安全管理责任追究制度；（3）首营企业资质审核管理制度；（4）首营品种资质审核管理制度；（5）产品购进及质量验收管理制度；（6）产品养护和储存管理制度；

（7）产品陈列管理制度；（8）效期产品管理制度；（9）不合格产品管理制度；（10）质量跟踪及不良事件报告制度；（11）产品售后服务及投诉处理制度；（12）问题产品协助召回制度；（13）仪器、设备、计量器具管理制度；（14）营业员管理制度；（15）计算机信息化管理制度；（16）销售管理制度；（17）文件、资料、记录、档案、票据管理制度；（18）职工培训及健康管理制度；（19）制度执行情况自查制度。***、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

3. 如何成立医疗器械公司

医疗器械公司注册流程：

申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

第一步 工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人身份证明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

第二步 医疗器械经营企业许可证申请

（一）《受理通知书》

所需材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

（二）《医疗器械经营企业许可证》

（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步 工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，5个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步 机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本（原件、复印件）

2、法人代表身份证明

办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日

第五步 税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

办理时间：材料齐全15个工作日 

4. 开办医疗器械生产企业，需要哪些必备条件

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业　　        （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 　　
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
 　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 
 　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
 　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

5. 开办医疗器械生产企业，需要哪些必备条件？

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业　　        （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 　　
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
 　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 
 　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
 　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

6. 我要办个1类的医疗器械生产的公司 都需要那些过程啊 能详细点 的告诉我吗？

1、工商注册好公司后。
2、1类器械不需要生产许可证。
3、去当地省药监部门批复你的产品的类别
        申报资料如下：	
         资料一、第一类医疗器械生产企业登记表
	资料二、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照
	资料三 拟生产产品范围、品种和相关产品简介
	资料四、申报材料真实性的自我保护说明

4、回市里药监部门批产品批文。
	？？省医疗器械产品注册申请表
	资料一.医疗器械生产企业资格证明。
	资料二.注册产品标准及编制说明。
	资料三.产品全性能自测报告。
	资料四.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
	资料五.产品使用说明书。
	资料六.所提交材料真实性的自我保证声明。

7. 开办一个医疗器械经营公司需要什么条件？

注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

8. 开办医疗器械生产企业，需要哪些必备条件

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。  编辑本段第一类医疗器械生产企业第一类医疗器械生产企业第一类医疗器械生产企业第一类医疗器械生产企业      开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。  编辑本段第二类第二类第二类第二类、、、、第三类医疗器械生产企业第三类医疗器械生产企业第三类医疗器械生产企业第三类医疗器械生产企业      （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握    国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得    同时兼任生产负责人；    （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品    的要求相适应；    （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企    业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；    （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；    （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。    开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：    （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；    （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。    开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》