向医院投放(或融资租赁)大型医疗设备(MRl、DR、CT……)的政策、规定、和注意事项有哪些？

1. 向医院投放(或融资租赁)大型医疗设备(MRl、DR、CT……)的政策、规定、和注意事项有哪些？

根据法律监管要求的不同，医疗器械租赁分为经营性租赁和融资租赁两大类。经营性租赁医疗器械指的是普通意义上的租赁，法律关系涉及出租方（医疗器械经营企业）和承租方（医疗机构）两方。出租方将医疗器械出租给医疗机构并收取租金，出租方通常就是出租医疗器械的品牌厂商或经销商，在出租器械的同时为承租的医疗机构提供出租医疗器械的售后服务，供应配套耗材。融资租赁医疗器械通常包含三方关系，即医疗器械供应商，融资租赁公司和医疗机构，融资租赁公司（出租方）根据医疗机构喜好针对医疗器械品牌和型号选择供应商，并向医疗器械供应商全款购买医疗器械，转而提供给医疗机构租赁使用，在租赁期结束，所有费用结清的情况下，出租的医疗器械所有权将转为医疗机构所有，融资租赁关系一般同时具有融资和融物的属性。【摘要】
向医院投放(或融资租赁)大型医疗设备(MRl、DR、CT……)的政策、规定、和注意事项有哪些？【提问】
根据法律监管要求的不同，医疗器械租赁分为经营性租赁和融资租赁两大类。经营性租赁医疗器械指的是普通意义上的租赁，法律关系涉及出租方（医疗器械经营企业）和承租方（医疗机构）两方。出租方将医疗器械出租给医疗机构并收取租金，出租方通常就是出租医疗器械的品牌厂商或经销商，在出租器械的同时为承租的医疗机构提供出租医疗器械的售后服务，供应配套耗材。融资租赁医疗器械通常包含三方关系，即医疗器械供应商，融资租赁公司和医疗机构，融资租赁公司（出租方）根据医疗机构喜好针对医疗器械品牌和型号选择供应商，并向医疗器械供应商全款购买医疗器械，转而提供给医疗机构租赁使用，在租赁期结束，所有费用结清的情况下，出租的医疗器械所有权将转为医疗机构所有，融资租赁关系一般同时具有融资和融物的属性。【回答】
具体而言，金融租赁公司/融资租赁公司(以下简称“租赁公司”)开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/商务部的监管外，还受限于以下两方面的监管要求：
1.对租赁公司的资质要求
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称“《条例》”)的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料;从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。
根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》(以下简称“《答复意见》”)，租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当按照《条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。此外，融资租赁发展最集中的两个地区——上海市和天津市也先后出台相应的医疗器械融资租赁监管规定，强调融资租赁企业需取得《医疗器械经营企业许可证》，同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了进一步要求。
在现行法律规章下，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，应根据《条例》和相关部门和地方规范性文件的要求办理备案或取得《医疗器械经营企业许可证》。对于违反规定的，食品药品监督管理部门有权依《条例》规定对违规的租赁公司进行处罚。
2.对医疗机构采购医疗器械的控制
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》(以下简称“《管理办法》”)，对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构(包括中华人民共和国境内的各级各类性质的医疗机构)获得《大型医用设备配置许可证》后方可购置大型医用设备。
针对各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构采购医疗设备的事宜，《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(以下简称“《通知》”)明确规定，所有非营利性医疗机构均应参加医疗器械集中采购，大型医用设备应取得配置许可证方可列入集中采购计划。此外，《通知》还明确规定要对医疗机构利用贷款、融资、集资等形式负债购置大型医用设备的行为进行严格控制。
医疗设备作为一个特殊行业，严格监管固然有其合理性和必要性，但在实践中将对医疗【回答】